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Droit de la santé, droit pharmaceutique, droit de la personne et du corps humain |
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Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law / SHORTHOSE, Sally
Titre : Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law Type de document : texte imprimé Auteurs : SHORTHOSE, Sally, Auteur Editeur : Wolters Kluwer Année de publication : 2023 Importance : 920 pages ISBN/ISSN/EAN : 978-94-035-3025-3 Langues : Anglais (eng) Catégories : Droit de la santé, droit pharmaceutique, droit de la personne et du corps humain
Droit européenRésumé : Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law is a unique volume that provides up-to-date information on the processes, legislation, cases, and customs that apply to the introduction, marketing, and sale of a medicinal product (or a medical device) in Europe. Competition law has always been crucial to the pharmaceutical sector since the industry is highly competitive and involves many intellectual property rights. In the European Union (EU), its Member States and the United Kingdom (UK) post-Brexit, as elsewhere, the marketing of pharmaceuticals is subject to an ever more complex web of legislation and regulation, resulting from the intense scrutiny necessary to ensure such essential products are not only efficacious but also safe.
What’s in this book:
Following a brief overview of how the exit from the EU by the UK currently affects the regulatory regime, as well as an introductory overview focusing on the regulatory framework for pharmaceuticals in Europe, each of the following twenty-one incisive chapters, examines a particular process or subject from an EU and UK-wide perspective. Among the many topics and issues covered are the following:
clinical trials;
stages and standards for creating a product dossier;
obtaining a marketing authorisation;
how and when an abridged marketing authorisation procedure can be used;
criteria for conditional marketing authorisations;
generic products and ‘essential similarity’;
paediatric use and the requisite additional trials;
orphan medicinal products;
biologicals and ‘biosimilars’;
homeopathic, herbal and similar medicines;
medical devices;
pandemics, epidemics and vaccines;
pharmacovigilance;
parallel trade;
advertising; and
relevant competition law, intellectual property rights and data protection regulation.
In addition, at the end of each chapter, a list of guidelines/publications has been included that will direct the readers to sources of additional information.
How this will help you:
Dealing primarily with the European level of legislation, the book offers immeasurable value for all who need to understand the process of bringing a medicinal product or medical device to market and the continuing rights and obligations. This distinctive book will be of high relevance to pharmaceutical lawyers and regulatory advisers, both in-house and in private practice.
Preface
CHAPTER 1
Brexit - Sally Shorthose
CHAPTER 2
Overview of European Pharmaceutical Regulatory Requirements - Sally Shorthose
CHAPTER 3
Overview of Intellectual Property Rights - Sally Shorthose, Marta Sznajder & Jonathan Edwards
CHAPTER 4
Clinical Trials - Sally Shorthose, Pieter Erasmus, Hester Borgers, Edzard Boonen & Anna Koster
CHAPTER 5
Obtaining a Marketing Authorisation - Sally Shorthose, Sarah Faircliffe & Phillipus Putter
CHAPTER 6
Conditional Marketing Authorisations - Sally Shorthose & Jonathan Edwards
CHAPTER 7
Supplementary Protection Certificates - Marta Sznajder & Jonathan Edwards
CHAPTER 8
Paediatrics - Sally Shorthose, Sarah Faircliffe & Pieter Erasmus
CHAPTER 9
Advertising Medicinal Products for Human Use - Hester Borgers & Edzard Boonen (main chapter, the Netherlands); Marc Martens & Benedicte Mourisse (Belgium); Alexandre Vuchot, Johanna Harelimana & Nour Saab (France); Christian Lindenthal & Wolfgang Ernst (Germany); Mauro Turrini (Italy); Coral Yáñez & Ana MarÃa Sánchez-Valdepeñas López (Spain); Gabriel Lidman & Gunnar Hjalt (Sweden); and Sally Shorthose, Sarah Faircliffe & Pieter Erasmus (United Kingdom)
CHAPTER 10
Pharmacovigilance - Sally Shorthose, Alexandre Vuchot, Pieter Erasmus, Johanna Harelimana & Nour Saab
CHAPTER 11
Variations to Marketing Authorisations - Alexandre Vuchot, Johanna Harelimana, Nour Saab & Phillipus Putter
CHAPTER 12
Combination Products - Sarah Faircliffe
CHAPTER 13
Abridged Procedure - Pieter Erasmus
CHAPTER 14
Orphan Medicinal Products - Sarah Faircliffe & Pieter Erasmus
CHAPTER 15
Biopharmaceuticals - Marc Martens, Benedicte Mourisse & Sophie Vo
CHAPTER 16
Homeopathic, Herbal, and Traditional Herbal Medicinal Products and Cannabis-Based Medicinal Products - Pieter Erasmus
CHAPTER 17
Advanced Therapy Medicinal Products - Marc Martens, Benedicte Mourisse & Sophie Vo
CHAPTER 18
Vaccines - Marc Martens & Phillipus Putter
CHAPTER 19
Medical Devices - Kevin Munungu & Sophie Vo
CHAPTER 20
Parallel Trade - Christian Lindenthal, Pieter Erasmus & Jonathan Edwards
CHAPTER 21
Competition Law in the Pharmaceutical Sector - Morten Nissen, Peter Willis & Alexander Brøchner
CHAPTER 22
Pandemics and Epidemics - Hester Borgers, Fenna Douwenga, Edzard Boonen & Phillipus Putter
CHAPTER 23
Data Protection in the Pharmaceutical Sector - Clara Clark Nevola & Emma DrakeGuide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law [texte imprimé] / SHORTHOSE, Sally, Auteur . - Wolters Kluwer, 2023 . - 920 pages.
ISBN : 978-94-035-3025-3
Langues : Anglais (eng)
Catégories : Droit de la santé, droit pharmaceutique, droit de la personne et du corps humain
Droit européenRésumé : Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law is a unique volume that provides up-to-date information on the processes, legislation, cases, and customs that apply to the introduction, marketing, and sale of a medicinal product (or a medical device) in Europe. Competition law has always been crucial to the pharmaceutical sector since the industry is highly competitive and involves many intellectual property rights. In the European Union (EU), its Member States and the United Kingdom (UK) post-Brexit, as elsewhere, the marketing of pharmaceuticals is subject to an ever more complex web of legislation and regulation, resulting from the intense scrutiny necessary to ensure such essential products are not only efficacious but also safe.
What’s in this book:
Following a brief overview of how the exit from the EU by the UK currently affects the regulatory regime, as well as an introductory overview focusing on the regulatory framework for pharmaceuticals in Europe, each of the following twenty-one incisive chapters, examines a particular process or subject from an EU and UK-wide perspective. Among the many topics and issues covered are the following:
clinical trials;
stages and standards for creating a product dossier;
obtaining a marketing authorisation;
how and when an abridged marketing authorisation procedure can be used;
criteria for conditional marketing authorisations;
generic products and ‘essential similarity’;
paediatric use and the requisite additional trials;
orphan medicinal products;
biologicals and ‘biosimilars’;
homeopathic, herbal and similar medicines;
medical devices;
pandemics, epidemics and vaccines;
pharmacovigilance;
parallel trade;
advertising; and
relevant competition law, intellectual property rights and data protection regulation.
In addition, at the end of each chapter, a list of guidelines/publications has been included that will direct the readers to sources of additional information.
How this will help you:
Dealing primarily with the European level of legislation, the book offers immeasurable value for all who need to understand the process of bringing a medicinal product or medical device to market and the continuing rights and obligations. This distinctive book will be of high relevance to pharmaceutical lawyers and regulatory advisers, both in-house and in private practice.
Preface
CHAPTER 1
Brexit - Sally Shorthose
CHAPTER 2
Overview of European Pharmaceutical Regulatory Requirements - Sally Shorthose
CHAPTER 3
Overview of Intellectual Property Rights - Sally Shorthose, Marta Sznajder & Jonathan Edwards
CHAPTER 4
Clinical Trials - Sally Shorthose, Pieter Erasmus, Hester Borgers, Edzard Boonen & Anna Koster
CHAPTER 5
Obtaining a Marketing Authorisation - Sally Shorthose, Sarah Faircliffe & Phillipus Putter
CHAPTER 6
Conditional Marketing Authorisations - Sally Shorthose & Jonathan Edwards
CHAPTER 7
Supplementary Protection Certificates - Marta Sznajder & Jonathan Edwards
CHAPTER 8
Paediatrics - Sally Shorthose, Sarah Faircliffe & Pieter Erasmus
CHAPTER 9
Advertising Medicinal Products for Human Use - Hester Borgers & Edzard Boonen (main chapter, the Netherlands); Marc Martens & Benedicte Mourisse (Belgium); Alexandre Vuchot, Johanna Harelimana & Nour Saab (France); Christian Lindenthal & Wolfgang Ernst (Germany); Mauro Turrini (Italy); Coral Yáñez & Ana MarÃa Sánchez-Valdepeñas López (Spain); Gabriel Lidman & Gunnar Hjalt (Sweden); and Sally Shorthose, Sarah Faircliffe & Pieter Erasmus (United Kingdom)
CHAPTER 10
Pharmacovigilance - Sally Shorthose, Alexandre Vuchot, Pieter Erasmus, Johanna Harelimana & Nour Saab
CHAPTER 11
Variations to Marketing Authorisations - Alexandre Vuchot, Johanna Harelimana, Nour Saab & Phillipus Putter
CHAPTER 12
Combination Products - Sarah Faircliffe
CHAPTER 13
Abridged Procedure - Pieter Erasmus
CHAPTER 14
Orphan Medicinal Products - Sarah Faircliffe & Pieter Erasmus
CHAPTER 15
Biopharmaceuticals - Marc Martens, Benedicte Mourisse & Sophie Vo
CHAPTER 16
Homeopathic, Herbal, and Traditional Herbal Medicinal Products and Cannabis-Based Medicinal Products - Pieter Erasmus
CHAPTER 17
Advanced Therapy Medicinal Products - Marc Martens, Benedicte Mourisse & Sophie Vo
CHAPTER 18
Vaccines - Marc Martens & Phillipus Putter
CHAPTER 19
Medical Devices - Kevin Munungu & Sophie Vo
CHAPTER 20
Parallel Trade - Christian Lindenthal, Pieter Erasmus & Jonathan Edwards
CHAPTER 21
Competition Law in the Pharmaceutical Sector - Morten Nissen, Peter Willis & Alexander Brøchner
CHAPTER 22
Pandemics and Epidemics - Hester Borgers, Fenna Douwenga, Edzard Boonen & Phillipus Putter
CHAPTER 23
Data Protection in the Pharmaceutical Sector - Clara Clark Nevola & Emma DrakeRéservation
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Code-barres Cote Support Localisation Section Disponibilité 3083 XXV 2023 SHO Livre CREDIMI 301 Section à déterminer Disponible 1. Droit et nanotechnologies / Etienne VERGES
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Code-barres Cote Support Localisation Section Disponibilité 2285 XXV 2008 VER Livre CREDIMI 301 XXV - Droit de la santé, pharmaceutique, de la personne et du corps humain Disponible Les 25 marchés émergents du droit / Laurent MARLIÈRE
Titre : Les 25 marchés émergents du droit Type de document : texte imprimé Auteurs : Laurent MARLIÈRE, Auteur Editeur : Bruylant Année de publication : 2006 Importance : 699 pages Format : Broché ISBN/ISSN/EAN : 978-2-8027-2248-9 Langues : Français (fre) Catégories : Droit bancaire et financier
Droit d'auteur
Droit de la santé, droit pharmaceutique, droit de la personne et du corps humain
Droit des énergies renouvelables
Droit des entreprise en difficulté et droit des sociétés
Droit des transports
Droit du commerce, droit du commerce international
Droit économique, droit du marché
Droit Fiscal
Droit international économique
Ethique des affaires
Informatique, Droit du numérique, droit des données, IA
Ouvrages généraux
Propriété industrielleMots-clés : marchés émergents droit droit européen droit de la concurrence corporate governance droit des seniors droit belge droit de l'énergie droit des transports droit de la logistique droits de l'homme terrorisme actions collectives:droit de la santé droit pharmaceutique droit de la propriété intellectuelle droit des médias droit du sport télécommunications blanchiment droit du tourisme droit public droit de la distribution fusions acquisitions droit financier droit du travail déduction fiscale Index. décimale : 000 - pas d'indexation décimale connue Résumé : Cet ouvrage innovant recense les domaines du droit qui vont connaître les développements les plus importants dans les prochaines années. Les 25 « marchés émergents du droit », identifiés suite à une enquête au sein du monde juridique sont : - le droit des cartels et de la concurrence - la « corporate governance» - le droit des seniors - le droit de l'énergie - le droit du transport et de la logistique - les droit de l'homme et du terrorisme - le droit des actions collectives - le droit de l'environnement et du développement durable - le droit de la santé et de la responsabilité médicale - le droit des nouvelles technologies de l'information et de la communication - le droit pharmaceutique - le droit de la propriété intellectuelle - le droit des médias - le droit du sport - le droit des associations et du non marchand - le droit de la vie privée - le droit des télécommunications - le droit pénal financier - le droit du tourisme et des loisirs - le droit public et des partenariats publics privés - le droit de la distribution - le droit des fusions & acquisitions - le droit financier - le droit social - le droit fiscal. Cette étude, qui ne connaît aucun équivalent à ce jour, offre une approche prospective. Le lecteur fera la connaissance de « nouveaux » droits mais percevra aussi comment des droits plus «anciens» vont évoluer. L'approche n'est pas exclusivement juridique mais tient compte des perspectives économiques liées aux matières juridiques. Le savoir du juriste n'est pas figé. Cet ouvrage permet au lecteur de connaître les secteurs juridiques qui émergent ou se modifient. Cet ouvrage est placé sous la direction scientifique de Laurent MARLIÈRE, un des spécialistes européens de l'économie du droit. Les auteurs comptent parmi les personnalités de premier plan du monde juridique : Jean-François Bellis (Van Bael & Bellis), Howard Liebman & Olivier Rousselle (Jones Day), Philippe Roche (Célès), Vera Van Houtte, Wouter Geldhof & Stefan Tormans (Stibbe), Marc Vandemeulebroeke (LawFort), Pascal Vanderveeren, Pierre Monville & Magali Wyngaerden (Vanderveeren & Associés), Jean-Pierre Buyle & Miguel Mairlot (Elegis), Daniel de Callataÿ (BDCG), Daniel Fesler (Baker & McKenzie), Patrick De Wolf & Gaëtane Schmitz (De Wolf & Partners), Dominique Kaesmacher & Dominique Hubart (Office Kirkpatrick), Jean-Cyril Veldkens & Marlène Leroy (Meritius), Luc Misson (Cabinet Misson), Dirk Lontings (Lontings & Partners), Tanguy Van Overstraeten (Linklaters De Bandt), Yves Van Gerven, Anne Vallery, Axel Desmedt & David Reingewirtz (Wilmer Hale), Luc Godin & Maxime Gaspard (Lawell), Cédric Guyot (CMS DeBacker), Steven De Keyser & Bruno Lombaert (DLA Piper Rudnick), Pierre Demolin (Hoche Demolin Brulard Barthelemy), Wim De Jonghe & Hans Kets (Allen & Overy), Thierry Lohest (White & Case), Jacques Leroy (Taquet Clesse & van Eeckhoutte), Christian Chéruy (Loyens) Les 25 marchés émergents du droit [texte imprimé] / Laurent MARLIÈRE, Auteur . - Bruylant, 2006 . - 699 pages ; Broché.
ISBN : 978-2-8027-2248-9
Langues : Français (fre)
Catégories : Droit bancaire et financier
Droit d'auteur
Droit de la santé, droit pharmaceutique, droit de la personne et du corps humain
Droit des énergies renouvelables
Droit des entreprise en difficulté et droit des sociétés
Droit des transports
Droit du commerce, droit du commerce international
Droit économique, droit du marché
Droit Fiscal
Droit international économique
Ethique des affaires
Informatique, Droit du numérique, droit des données, IA
Ouvrages généraux
Propriété industrielleMots-clés : marchés émergents droit droit européen droit de la concurrence corporate governance droit des seniors droit belge droit de l'énergie droit des transports droit de la logistique droits de l'homme terrorisme actions collectives:droit de la santé droit pharmaceutique droit de la propriété intellectuelle droit des médias droit du sport télécommunications blanchiment droit du tourisme droit public droit de la distribution fusions acquisitions droit financier droit du travail déduction fiscale Index. décimale : 000 - pas d'indexation décimale connue Résumé : Cet ouvrage innovant recense les domaines du droit qui vont connaître les développements les plus importants dans les prochaines années. Les 25 « marchés émergents du droit », identifiés suite à une enquête au sein du monde juridique sont : - le droit des cartels et de la concurrence - la « corporate governance» - le droit des seniors - le droit de l'énergie - le droit du transport et de la logistique - les droit de l'homme et du terrorisme - le droit des actions collectives - le droit de l'environnement et du développement durable - le droit de la santé et de la responsabilité médicale - le droit des nouvelles technologies de l'information et de la communication - le droit pharmaceutique - le droit de la propriété intellectuelle - le droit des médias - le droit du sport - le droit des associations et du non marchand - le droit de la vie privée - le droit des télécommunications - le droit pénal financier - le droit du tourisme et des loisirs - le droit public et des partenariats publics privés - le droit de la distribution - le droit des fusions & acquisitions - le droit financier - le droit social - le droit fiscal. Cette étude, qui ne connaît aucun équivalent à ce jour, offre une approche prospective. Le lecteur fera la connaissance de « nouveaux » droits mais percevra aussi comment des droits plus «anciens» vont évoluer. L'approche n'est pas exclusivement juridique mais tient compte des perspectives économiques liées aux matières juridiques. Le savoir du juriste n'est pas figé. Cet ouvrage permet au lecteur de connaître les secteurs juridiques qui émergent ou se modifient. Cet ouvrage est placé sous la direction scientifique de Laurent MARLIÈRE, un des spécialistes européens de l'économie du droit. Les auteurs comptent parmi les personnalités de premier plan du monde juridique : Jean-François Bellis (Van Bael & Bellis), Howard Liebman & Olivier Rousselle (Jones Day), Philippe Roche (Célès), Vera Van Houtte, Wouter Geldhof & Stefan Tormans (Stibbe), Marc Vandemeulebroeke (LawFort), Pascal Vanderveeren, Pierre Monville & Magali Wyngaerden (Vanderveeren & Associés), Jean-Pierre Buyle & Miguel Mairlot (Elegis), Daniel de Callataÿ (BDCG), Daniel Fesler (Baker & McKenzie), Patrick De Wolf & Gaëtane Schmitz (De Wolf & Partners), Dominique Kaesmacher & Dominique Hubart (Office Kirkpatrick), Jean-Cyril Veldkens & Marlène Leroy (Meritius), Luc Misson (Cabinet Misson), Dirk Lontings (Lontings & Partners), Tanguy Van Overstraeten (Linklaters De Bandt), Yves Van Gerven, Anne Vallery, Axel Desmedt & David Reingewirtz (Wilmer Hale), Luc Godin & Maxime Gaspard (Lawell), Cédric Guyot (CMS DeBacker), Steven De Keyser & Bruno Lombaert (DLA Piper Rudnick), Pierre Demolin (Hoche Demolin Brulard Barthelemy), Wim De Jonghe & Hans Kets (Allen & Overy), Thierry Lohest (White & Case), Jacques Leroy (Taquet Clesse & van Eeckhoutte), Christian Chéruy (Loyens) Réservation
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Code-barres Cote Support Localisation Section Disponibilité 1250 I 2006 MAR Livre CREDIMI 301 I - Ouvrages généraux Disponible L'animal, entre science et droit / Sonia DESMOULIN-CANSELIER
Titre : L'animal, entre science et droit Titre original : Tome I et II Type de document : texte imprimé Auteurs : Sonia DESMOULIN-CANSELIER, Auteur Editeur : Presses universitaires d'Aix-Marseille Année de publication : 2006 Importance : 771 pages Format : Broché ISBN/ISSN/EAN : 978-2-7314-0562-0 Langues : Français (fre) Catégories : Droit de la santé, droit pharmaceutique, droit de la personne et du corps humain Mots-clés : sciences de la vie conditions juridique de l'animal nature biologique régime spécial construction encadrement juridique exploitation scientifique de l'animal activités dangereuses risques activités utiles Index. décimale : 344.440 49 : Médecine vétérinaire préventive (droit) - France L'animal, entre science et droit = Tome I et II [texte imprimé] / Sonia DESMOULIN-CANSELIER, Auteur . - Presses universitaires d'Aix-Marseille, 2006 . - 771 pages ; Broché.
ISBN : 978-2-7314-0562-0
Langues : Français (fre)
Catégories : Droit de la santé, droit pharmaceutique, droit de la personne et du corps humain Mots-clés : sciences de la vie conditions juridique de l'animal nature biologique régime spécial construction encadrement juridique exploitation scientifique de l'animal activités dangereuses risques activités utiles Index. décimale : 344.440 49 : Médecine vétérinaire préventive (droit) - France Réservation
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Code-barres Cote Support Localisation Section Disponibilité 2283 XXV 2006 DES 1 Livre CREDIMI 301 XXV - Droit de la santé, pharmaceutique, de la personne et du corps humain Disponible 2284 XXV 2006 DES 2 Livre CREDIMI 301 XXV - Droit de la santé, pharmaceutique, de la personne et du corps humain Disponible Annuaire européen de bioéthique / Gérard HUBER
Titre : Annuaire européen de bioéthique Type de document : texte imprimé Auteurs : Gérard HUBER, Auteur Editeur : Association Descartes Année de publication : 1993 Importance : 400 pages Format : Broché ISBN/ISSN/EAN : 978-2-909728-09-4 Langues : Français (fre) Catégories : Droit de la santé, droit pharmaceutique, droit de la personne et du corps humain Mots-clés : bioéthique annuaire Europe Index. décimale : 000 - pas d'indexation décimale connue Annuaire européen de bioéthique [texte imprimé] / Gérard HUBER, Auteur . - Association Descartes, 1993 . - 400 pages ; Broché.
ISBN : 978-2-909728-09-4
Langues : Français (fre)
Catégories : Droit de la santé, droit pharmaceutique, droit de la personne et du corps humain Mots-clés : bioéthique annuaire Europe Index. décimale : 000 - pas d'indexation décimale connue Réservation
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Code-barres Cote Support Localisation Section Disponibilité 2807 XXV 1993 HUB Livre CREDIMI 301 XXV - Droit de la santé, pharmaceutique, de la personne et du corps humain Disponible Annuaire français de droit international / Hervé ASCENSIO
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